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重慶制藥廠凈化工程對(duì)潔凈等級(jí)有何要求？
來源：m.shear.net.cn 發(fā)布時(shí)間：2024年04月01日
在現(xiàn)代制藥行業(yè)中，凈化工程的重要性不言而喻，它直接關(guān)系到藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和安全性。重慶，作為中國西南地區(qū)的經(jīng)濟(jì)區(qū)域，擁有眾多制藥企業(yè)，這使得該地區(qū)對(duì)凈化工程的標(biāo)準(zhǔn)與要求尤為嚴(yán)格。本文將深入探討重慶制藥廠凈化工程對(duì)潔凈等級(jí)的具體要求，并穿插相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以期為同行界提供參考。
首先，要理解凈化工程對(duì)潔凈等級(jí)的要求，我們須明白什么是潔凈等級(jí)。潔凈等級(jí)是按照空氣中懸浮顆粒的大小和數(shù)量來劃分的，對(duì)應(yīng)不同的生產(chǎn)環(huán)境的潔凈水平需求。在制藥行業(yè)，根據(jù)《GMP（Good Manufacturing Practice）》標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程的潔凈等級(jí)通常劃分為100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和100000級(jí)，這些等級(jí)越低代表空氣的潔凈度越高，對(duì)應(yīng)的空氣中懸浮顆粒的數(shù)量和大小也就越小。
針對(duì)不同類型的制藥活動(dòng)，潔凈等級(jí)的要求也有所不同。重慶凈化工程廠家表示，在重慶的制藥廠中，進(jìn)行無菌藥品生產(chǎn)的潔凈室，其潔凈等級(jí)要求通常為ISO 5（即100級(jí)），在這樣的環(huán)境下，空氣中每立方米空氣允許的顆粒（≥0.5μm）數(shù)量不超過3520個(gè)。而對(duì)于一般的藥品包裝活動(dòng)，則可能要求的潔凈等級(jí)為ISO 8（即100000級(jí)），在這種環(huán)境下，空氣中每立方米空氣允許的顆粒（≥0.5μm）數(shù)量不超過3,520,000個(gè)。
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